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      總局提醒公眾注意睪酮藥品引起的心血管風險
      來源:國家食品藥品監督管理局發布時間:2017-02-14

           國家食品藥品監督管理總局日前發布第七十三期《藥品不良反應信息通報》,提示關注睪酮藥品引起的心血管風險。

       睪酮是維持男性生長發育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機能減退男性中,睪酮水平異常偏低,影響了正常的性發育。睪酮藥品通過彌補體內缺乏的性激素,有助于恢復男性正常的睪酮水平,以確保男性正常的性發育、成熟。
       2014年,美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛生部等國外監管機構,相繼發布了關于睪酮藥品的安全性信息,主要涉及到心血管事件風險。國家藥品不良反應監測中心對國家藥品不良反應監測數據和國內文獻開展了分析評價,結果顯示國內心血管系統損害病例報告較少,無國外關注的心臟病發作、腦卒中和死亡等病例報告。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織加強對睪酮藥品的不良反應監測。為加強風險溝通與交流,提示關注該藥品可能引起的心血管風險,國家食品藥品監督管理總局建議:
       1.醫務人員應關注睪酮藥品的心臟病發作、卒中和死亡等風險,在治療過程中加強睪酮激素水平的檢測,發現相關藥品不良反應及時上報。
       2.患者在使用睪酮藥品過程中,當出現如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側虛弱、口齒不清等癥狀時,請立即就醫。
       3.藥品生產企業應當加強不良反應監測,并及時將相關安全性信息傳達給醫務人員和患者。
      睪酮藥品引的心血管風險的通報問答
       一、睪酮主要用于治療什么疾???
       睪酮是維持男性生長發育和雄性特征的一種非常重要的激素。睪酮藥品通過彌補男性體內缺乏的性激素,有助于恢復正常的睪酮水平,以確保男性正常的性發育、成熟。我國睪酮藥品主要用于原發性或繼發性男性性功能低下,絕經期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療等。
       二、我國上市的睪酮藥品包括哪些?
       我國上市的睪酮藥品主要有甲睪酮片、十一酸睪酮軟膠囊、十一酸睪酮膠丸(進口)、十一酸睪酮注射液、丙酸睪酮注射液、睪酮貼劑,其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液是國家基本藥物目錄品種。
       三、睪酮藥品有哪些不良反應?
       睪酮的不良反應主要累及胃腸損害、皮膚及其附件損害、全身性損害等,表現為惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、痤瘡、頭暈、乏力、頭痛、肝功能異常、肝細胞損害等。
       此次通報中提到的睪酮藥品可以引起心臟病發作、腦卒中和死亡等風險,國內尚無相關病例報告,應密切關注此類心血管事件風險。
       四、使用睪酮藥品的注意事項是什么?
       1.建議醫務人員關注國外相關流行病學研究發現的睪酮藥品的心臟病發作、卒中和死亡等風險;在治療過程中加強睪酮激素水平的檢測,如發現相關藥品不良反應,請及時上報。
       2.患者在使用睪酮藥品過程中,當出現如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側虛弱、口齒不清等癥狀時,請立即就醫。

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